ESAYTECH Danışmanlık
Tıbbi cihazlar ve sağlık teknolojileri alanında Avrupa'nın en güncel düzenlemelerine uygun ürün ve sistem belgelendirme danışmanlığı sunuyoruz. 2017/745/EU MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) ve FDA ve ISO 13485 çerçevesinde, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlayarak, eğitim, danışmanlık, test ve belgelendirme destekleri sağlıyoruz.
Misyonumuz
Tıbbi cihaz üreticilerine, uyumlu ve güvenilir ürünler sunmaları için kapsamlı, yüksek kaliteli danışmanlık hizmetleri sağlamaktır. Müşterilerimizin başarısı için en güncel standartlar ve yönetmelikler doğrultusunda profesyonel çözümler sunuyoruz.
Vizyonumuz
Medikal sektörün en güvenilir ve tercih edilen danışmanlık firmalarından biri olmaktır. Sürekli gelişen teknoloji ve değişen regülasyonlar karşısında, müşterilerimize en iyi hizmeti sunarak sektörde öncü olmayı hedefliyoruz.
Uzmanlık Alanlarımız
Sektördeki uzun yıllara dayanan tecrübemiz ve derinlemesine bilgi birikimimiz sayesinde, müşterilerimize özelleştirilmiş çözümler sunarak, her adımda yanlarında oluyoruz.
Ürün Belgelendirme
2017/745/EU MDR yönetmeliği çerçevesinde ürün belgelendirme süreçleri
Teknik Dokümantasyon
Detaylı ve uyumlu teknik dosya hazırlama hizmetleri
Klinik Değerlendirme
Kapsamlı klinik değerlendirme raporları ve analizler
Risk Yönetimi
ISO 14971 standardına uygun risk analizi ve yönetimi
Kalite Sistemleri
ISO 13485 kalite yönetim sistemi danışmanlığı
Uluslararası Uyum
FDA ve uluslararası standartlara uyum süreçleri
Bizimle İletişime Geçin
Esaytech Danışmanlık, uluslararası standartlara ve yerel düzenlemelere uyum sağlama konusundaki güçlü yetkinliği ile, ürünlerinizin kalite ve güvenliğini ön planda tutarak sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.