2017/745/EU sayılı MDR (Medical Device Regulation) düzenlemesi, Avrupa'da tıbbi cihazların ve ilgili ürünlerin piyasaya sürülmesi için uyulması gereken düzenlemeleri belirler. CE belgelendirme süreci, bu düzenlemelere uyum sağlamak için kritik bir adımdır. CE belgelendirme danışmanlığı, bu süreci yönetmenize yardımcı olacak uzmanlık sağlar.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (uygulanabildiği ölçüde biyouyumluluk, biyomekanik, sterilite, raf ömrü, var ise ürüne özgü standartlara uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir. Uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir. Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, Tıbbi cihaz CE belgesi’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir. Firma 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir. Ürün düşük risk grubunda ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) tıbbi cihaz(lar)ın pazarda satışı için yeterli olacaktır. Orta ve yüksek risk grubunda yer alan tıbbi cihazlar mutlak suretle onaylanmış kuruluş denetimine ve onayına ihtiyaç duyar. Tıbbi cihaz üreticisi onaylanmış kuruluş denetimlerini başarı ile tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz CE Belgesini almaya hak kazanır. Çok yönlü bir bakış açısı sergilenmesi gereken, standart ve yönetmelik bilgisine ihtiyaç duyulan ve uygulamalarda tecrübe sahibi olunması gereken bu süreçte Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı desteği almak, Optimum sürede CE Belgenizi almanızı, Organizasyonunuzda yer alan personelin standart, yönetmelik ve kalite bilinci seviyesinin arttırılmasını, Tıbbi cihaz CE belgesi gereksinimlerini doğru anlayıp, etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını, Gereksiz harcamalardan kaçınılmasını sağlar.
