KYS (ISO 13485) ve MDR

• Mevzuata uygunluk
• Doküman Kontrolü
• Her bir ürün için geçerli olan tüm Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereksinimlerinin (GSPR'ler) ve bunların nasıl ele alınacağının belirlenmesini sağlayan süreç,
• Yönetim Sorumluluğu - Şirketin işletilmesinde, kalite standartlarının korunmasında ve günceliğinin sağlanmasında şirket yönetiminin sorumlulukları
• Kaynak Yönetimi - Taşeronları ve tedarikçileri yönetmek de dahil olmak üzere kaynakları yönetme süreci
• Risk Yönetimi prosedürü
• Klinik Değerlendirme gerçekleştirme prosedürü
• Ürün Gerçekleştirme ve Tasarım Kontrolü- Ürün kavramsallaştırmasından geliştirmeye, üretime ve hizmet sunumuna uzanan ürün gerçekleştirme süreci
• UDI standartlarının korunmasını sağlamak için prosedür
• Her ürün için bir Pazar Sonrası Gözetim (PMS) sistemi ve Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) sistemi kurma ve çalıştırma
• Yetkili makamlar ve Onaylanmış Kuruluşlar ile iletişimleri ele alma prosedürü
• Vijilans sistemi prosedürü
• Ölçme Analiz ve İyileştirme- Ürün performansı ve ürün iyileştirme ihtiyacı ile ilgili verilerin ölçülmesi ve bunlara göre hareket edilmesi süreci.
• Risk Yönetimi konularında pratik yansımaları içeren yeni ve güncel yöntemler