• Geçiş sürecindeki önemli tarihler
• Geçiş sürecinde stratejinizi belirlemenize yarayacak konular
• MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak hayatını sürdürecek ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
• MDR ile hayatımızda değişecek konular
• Tıbbi Cihaz tanımı
• Sınıflandırma
• Belgelendirme Kuruluşları ile yeni ilişkiler
• Güvenlik ve Performans Şartları
• Uygunluk Değerlendirme Rotası Seçimi
• Tıbbi Cihazınız için teknik dokümantasyonun oluşturulması
• Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
• Risk Yönetim Süreci
• Klinik Veri Değerlendirme
• Klinik Araştırma Gerekliliği
• Satış sonrası gereken zorunlu aktiviteler (PMS & PMCF & Geri Toplama)
• Ekonomik Operatörler
• EUDAMED
• UDI
• MDR uyumluluğunu sağlamanın yol haritası
