İSO 13485 belgesi standardı gereksinimlerini kendi ürünü ve organizasyonu temelinde uyarlayıp bir kalite yönetim sistemi oluşturan, bu kalite yönetim sistemini bir veya birkaç belgelendirme kuruluşuna denetleterek başarı sağlamış, tıbbi cihaz üreticilerinin aldığı bir sertifikadır.
iso 13485 belgesi (Tıbbî cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar) Standardı firmanın üretmekte olduğu ürün veya hizmet için gerekli olan tüm süreçleri (satın alma, üretim, kalite kontrol, depolama, sterilizasyon vs.) dokümante edilmiş, organizasyonun kontrolünde ve kayıt altında bulundurduğu, belirli aralıklarla bu süreçlerden elde ettiği verileri analiz edip değerlendirmesini istediği bir kalite yönetim sistemi ön görmektedir.
iso 13485 belgesi bir çok devlet ihalesi teknik şartnamelerinde ön koşul olarak sorgulanmaktadır. İSO 13485 belgesi ayrıca, ürünlerin ihracatı ön görüldüğünde, ürünlerin ihracat yapılması istenen ülkelerin yetkili otoritelerin veri bankalarına kayıtları esnasında da aranmaktadır. ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı, belgelendirme sürecinin doğru ve etkin planlanması, tasarlanması ve tamamlanmasında oldukça önemli bir adımdır. Profesyonel bir İSO 13485 belgelendirme danışmanlığı almanız, size; Optimum sürede iso 13485 belgesini almanızı, Organizasyonunuzda yer alan personelin kalite bilinci seviyesinin arttırılmasını, iso 13485 belgesi standardı gereksinimlerini doğru anlayıp, etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını, Gereksiz harcamalardan kaçınılmasını sağlar.
