Sıkça Sorulan Sorular

1Tasarım Girdileri, Verifikasyon ve Değişiklik Yönetimi bağlantısı nasıl kurulmalı?

Ürün tasarımında yapılan her türlü değişiklik “tasarım girdilerinin” değişmesi anlamına gelmektedir.

Tasarım girdisi değiştiğinde bu girdilere bağlı olan “tasarım çıktıları”, “tasarım verifikasyonu” ve “tasarım validasyonları” gözden geçirilmeli ve gerekli ise tekrarlanmalıdır.

2 Sertifikasyonun kolaylaştırılması için tasarım sürecinde dikkat edilecek konular nelerdir?

EN ISO 13485:2016 standardı kapsamında aşağıdaki her bir adımı dikkatlice uygulamak gerekir.

1- Tasarım Planlaması: Mevcut ürün portföyünde bulunmayan; yönetim kararı, piyasa araştırmaları, ihaleler veya müşteri talepleri üzerine üretilmesi planlanan ürünler için bir proje ekibi oluşturularak tasarım planı hazırlanır. Tasarımın hedefi, kapsamı, mevzuata uyum stratejisi, zaman kısıtlamaları ile birlikte aksiyonlar, sorumluluklar, engeller, klinik değerlendirme planı, klinik gelişim planı gibi ana başlıkları içerebilir.

2- Tasarım Girdileri: Girdiler tam olarak anlaşılabilir ve detaylı olmalıdır. Her bir girdi için doğrulama yöntemi tanımlanabilmesine dikkat edilmelidir. Girdilerin uygunlukları birbirleri ile çelişmeyen bir şekilde yapılandırılmalıdır. 2017/745 Ek 1 GSPR’ın tüm uygulanabilir maddeleri ile birlikte cihaz özellikleri ve performans gerekliliklerinin yerine getirileceği şekilde tasarlanmasını sağlayacak, özel dikkat gösterilmesi gereken maddeler mutlaka değerlendirilmelidir.

3- Tasarım Çıktıları: Tasarım çıktıları, tasarım girdi şartlarını karşılayacak şekilde oluşur. Girdilere uygun çıktı kanıtlarının oluşturulması gereklidir. Eğer çıktılarla girdiler arasında sapma oluşuyorsa, mutlaka dokümante edilerek gerekli aksiyonlar belirlenmelidir.

4- Tasarımın Gözden Geçirilmesi: Gözden geçirme, tasarım sonuçlarının sistematik değerlendirmesidir. Gözden geçirilme sistemi, geri bildirim sağlayarak tasarımcıları var olan ya da çıkabilecek problemler ile ilgili bilgilendirir. Gözden geçirme ekibi tarafsız bir yaklaşım açısına uygun olarak hareket etmelidir.

5- Tasarım Verifikasyonu: Tasarım çıktılarının girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için, tasarımın uygun aşamalarında doğrulama işlemleri gerçekleştirilerek kayıt altına alınır.

6- Tasarım Validasyonu: Ürünün tanımlanan kullanıcı ihtiyaçlarına veya şartlarına uygunluğunu sağlamak amacıyla gerçekleştirilir. Tasarım doğrulamasını müteakiben, tanımlanan kullanım şartları altında bitmiş ürün üzerinden veya her amaç için ayrı ayrı olmak üzere geçerlilik kontrolü yapılır.

7- Tasarım Transferi: Tasarım ekibi tarafından tüm sonuçların incelenerek seri üretime geçilmesi konusunda karar verilen bölümdür. Genellikle, küçük bir lot ile örnek üretim yapılarak standartların gerektirdiği testler yapılır. Sonuçlar değerlendirilir, uygunluğu incelenir. En basit anlatımıyla, tasarımın üretim aşamasına aktarıldığı fazdır.

8- Tasarım Değişiklikleri: Her faz için uygulanan değişiklikler tasarım revizyonu dosyasında saklanır.

3Tasarım Verifikasyonu için gerçekleştirilecek numune sayısı nasıl belirlenmelidir?

Eğer yapılacak olan testin kendine özgü standardında bir numune sayısı belirtilmemişse, kullanılacak olan numune sayısının mutlaka istatistiksel bazda anlamlı olması gereklidir.

4 Tasarım Verifikasyonu bitmiş üründe mi gerçekleştirilmelidir?

Tasarım verifikasyonu girdilerle çıktıların doğrulanması işlemidir. Eğer ürünün bir parçası için girdi-çıktı doğrulaması yapıyorsak sadece o parça için test uygulanabilir.

Fakat testten çıkacak olan sonuç tüm ürünün çalışma fonksiyonlarını etkiliyorsa, bitmiş ürüne uygulanmalıdır.

5 Kötü koşul belirlemek ne demektir? Temsilci ürün nasıl seçilir?

Kötü koşul numunesi, ürün ailesini temsil edecek tüm ve en zor özellikleri kapsayacak üründür. Amaç; kötü koşula sahip numuneye ilgili testleri yaparak, sonucun ürün grubunda bulunan diğer ürünleri kapsadığını göstermektir.

Her test grubu için “kötü koşulun” değişebileceğini ve bir test için birden fazla “kötü koşul” numunesinin olabileceği unutulmamalıdır.

6 Akredite Laboratuvarları mı kullanmalıyım? Laboratuvar akredite değilse ne yapabilirim?

Testin doğruluğunu ve geçerliliğini kanıtlama zorunluluğu bulunmaktadır. Eğer akredite bir laboratuvar ile çalışılmıyorsa, test metoduna aşina olmalısınız.

Testin yapılışı, raporlanması, laboratuvar ortamının uygunluğu gibi konularda laboratuvarı denetlemeli ve ilgili kayıtları saklamalısınız.

7 Testleri kendim yapabilir miyim?

Evet, eğer uygun test ortamına sahipseniz ve test metodunuzu geçerli kılabiliyorsanız yapabilirsiniz.

8 Akredite Laboratuvarları mı kullanmalıyım? Laboratuvar akredite değilse ne yapabilirim?

Testin doğruluğunu ve geçerliliğini kanıtlama zorunluluğu bulunmaktadır. Eğer akredite bir laboratuvar ile çalışılmıyorsa, test metoduna aşina olmalısınız.

Testin yapılışı, raporlanması, laboratuvar ortamının uygunluğu gibi konularda laboratuvarı denetlemeli ve ilgili kayıtları saklamalısınız.