Ürün tasarımında yapılan her türlü değişiklik “tasarım
girdilerinin” değişmesi anlamına gelmektedir.
Tasarım girdisi değiştiğinde bu girdilere bağlı olan
“tasarım çıktıları”, “tasarım verifikasyonu” ve “tasarım
validasyonları” gözden geçirilmeli ve gerekli ise
tekrarlanmalıdır.
EN ISO 13485:2016 standardı kapsamında aşağıdaki her bir
adımı dikkatlice uygulamak gerekir.
1- Tasarım Planlaması: Mevcut ürün portföyünde bulunmayan;
yönetim kararı, piyasa araştırmaları, ihaleler veya
müşteri talepleri üzerine üretilmesi planlanan ürünler
için bir proje ekibi oluşturularak tasarım planı
hazırlanır. Tasarımın hedefi, kapsamı, mevzuata uyum
stratejisi, zaman kısıtlamaları ile birlikte aksiyonlar,
sorumluluklar, engeller, klinik değerlendirme planı,
klinik gelişim planı gibi ana başlıkları içerebilir.
2- Tasarım Girdileri: Girdiler tam olarak anlaşılabilir ve
detaylı olmalıdır. Her bir girdi için doğrulama yöntemi
tanımlanabilmesine dikkat edilmelidir. Girdilerin
uygunlukları birbirleri ile çelişmeyen bir şekilde
yapılandırılmalıdır. 2017/745 Ek 1 GSPR’ın tüm
uygulanabilir maddeleri ile birlikte cihaz özellikleri ve
performans gerekliliklerinin yerine getirileceği şekilde
tasarlanmasını sağlayacak, özel dikkat gösterilmesi
gereken maddeler mutlaka değerlendirilmelidir.
3- Tasarım Çıktıları: Tasarım çıktıları, tasarım girdi
şartlarını karşılayacak şekilde oluşur. Girdilere uygun
çıktı kanıtlarının oluşturulması gereklidir. Eğer
çıktılarla girdiler arasında sapma oluşuyorsa, mutlaka
dokümante edilerek gerekli aksiyonlar belirlenmelidir.
4- Tasarımın Gözden Geçirilmesi: Gözden geçirme, tasarım
sonuçlarının sistematik değerlendirmesidir. Gözden
geçirilme sistemi, geri bildirim sağlayarak tasarımcıları
var olan ya da çıkabilecek problemler ile ilgili
bilgilendirir. Gözden geçirme ekibi tarafsız bir yaklaşım
açısına uygun olarak hareket etmelidir.
5- Tasarım Verifikasyonu: Tasarım çıktılarının girdi
şartlarını karşıladığından emin olmak için, tasarımın
uygun aşamalarında doğrulama işlemleri gerçekleştirilerek
kayıt altına alınır.
6- Tasarım Validasyonu: Ürünün tanımlanan kullanıcı
ihtiyaçlarına veya şartlarına uygunluğunu sağlamak
amacıyla gerçekleştirilir. Tasarım doğrulamasını
müteakiben, tanımlanan kullanım şartları altında bitmiş
ürün üzerinden veya her amaç için ayrı ayrı olmak üzere
geçerlilik kontrolü yapılır.
7- Tasarım Transferi: Tasarım ekibi tarafından tüm
sonuçların incelenerek seri üretime geçilmesi konusunda
karar verilen bölümdür. Genellikle, küçük bir lot ile
örnek üretim yapılarak standartların gerektirdiği testler
yapılır. Sonuçlar değerlendirilir, uygunluğu incelenir. En
basit anlatımıyla, tasarımın üretim aşamasına aktarıldığı
fazdır.
8- Tasarım Değişiklikleri: Her faz için uygulanan
değişiklikler tasarım revizyonu dosyasında saklanır.
Eğer yapılacak olan testin kendine özgü standardında bir numune sayısı belirtilmemişse, kullanılacak olan numune sayısının mutlaka istatistiksel bazda anlamlı olması gereklidir.
Tasarım verifikasyonu girdilerle çıktıların doğrulanması
işlemidir. Eğer ürünün bir parçası için girdi-çıktı
doğrulaması yapıyorsak sadece o parça için test
uygulanabilir.
Fakat testten çıkacak olan sonuç tüm ürünün çalışma
fonksiyonlarını etkiliyorsa, bitmiş ürüne uygulanmalıdır.
Kötü koşul numunesi, ürün ailesini temsil edecek tüm ve en
zor özellikleri kapsayacak üründür. Amaç; kötü koşula
sahip numuneye ilgili testleri yaparak, sonucun ürün
grubunda bulunan diğer ürünleri kapsadığını göstermektir.
Her test grubu için “kötü koşulun” değişebileceğini ve bir
test için birden fazla “kötü koşul” numunesinin
olabileceği unutulmamalıdır.
Testin doğruluğunu ve geçerliliğini kanıtlama zorunluluğu
bulunmaktadır. Eğer akredite bir laboratuvar ile
çalışılmıyorsa, test metoduna aşina olmalısınız.
Testin yapılışı, raporlanması, laboratuvar ortamının
uygunluğu gibi konularda laboratuvarı denetlemeli ve
ilgili kayıtları saklamalısınız.
Evet, eğer uygun test ortamına sahipseniz ve test metodunuzu geçerli kılabiliyorsanız yapabilirsiniz.
Testin doğruluğunu ve geçerliliğini kanıtlama zorunluluğu
bulunmaktadır. Eğer akredite bir laboratuvar ile
çalışılmıyorsa, test metoduna aşina olmalısınız.
Testin yapılışı, raporlanması, laboratuvar ortamının
uygunluğu gibi konularda laboratuvarı denetlemeli ve
ilgili kayıtları saklamalısınız.