İSO 13485 belgesi standardı gereksinimlerini kendi ürünü ve organizasyonu temelinde uyarlayıp bir kalite yönetim sistemi oluşturan, bu kalite yönetim sistemini bir veya birkaç belgelendirme kuruluşuna denetleterek başarı sağlamış, tıbbi cihaz üreticilerinin aldığı bir sertifikadır.
• Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı ilgili standartların ve yönetmeliklerin gereksinimlerinin etkin bir şekilde aktarılmasında yardımcı olur.
• Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı doğru tehlikelerin ve risklerin etkin bir şekilde belirlenmesinde yardımcı olur.
• Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı belirlenen risklerin nasıl indirgenebileceği ile ilgili yol gösterir.
• Risk Analizi Dosyası Danışmanlığı ürün piyasaya arz edildikten sonra ürünlere ait risklerin nasıl takip edilip analiz edilebileceği ile ilgili yöntem konusunda çözümler üretir.
EU MDR 2017/745, Madde 51'e göre tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve içerdiği riskler dikkate alınarak I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Risk, sınıf I'den sınıf III'e doğru artar. AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihazlar için kural tabanlı bir sınıflandırma modeli kullanır. yeni MDR'de artık Ek VIII'de 22 kural bulunmaktadır.
ÖRNEKLERLE TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRILMASI!
Class 1 - Low Risk ↦ Sınıf 1 - Düşük Risk
Class 1s Low Risk (Sterile) ↦ Sınıf 1s Düşük Risk (Steril)
Class 1m Low Risk ↦ Sınıf 1m Düşük Risk (Ölçüm (Measuring Body attributes) Organı Özellikleri)
Class 1r Low Risk ( Reused Device) ↦ Sınıf 1r Düşük Risk (Yeniden Kullanılan Cihaz)
Class IIa - Medium Risk ↦ Sınıf IIa - Orta Riskli
Class IIb - Medium to High Risk ↦ Sınıf IIb - Orta ila Yüksek Risk
Class III - High Risk ↦ Sınıf III - Yüksek Risk
Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları!
MDR Ek VIII uyarınca, Sınıflandırma Kuralları aşağıdaki gibidir:
• Kural 1- 4: Non-invaziv Cihazlar
• Kural 5 – 8: İstilacı Cihazlar
• Kural 5 – 8: İstilacı Cihazlar
• Kural 5 – 8: İstilacı Cihazlar
