Meddev 2.7.1 Rehberi, Avrupa'daki tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme süreçlerini detaylandıran bir kılavuzdur. Klinik değerlendirme, medikal cihazların güvenliliğini ve etkinliğini kanıtlamak için bilimsel verilerin toplanmasını ve analiz edilmesini içerir. Bu rehber, 2017/745/EU MDR ve 2017/746/EU IVDR düzenlemeleri kapsamında tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi ve sürekli olarak değerlendirilmesi için gereklidir.
Klinik Veri Değerlendirme Protokolü/Planı
Ürün ile ilgili detaylı bilginin incelenmesi,
Söz konusu ürün ve ilgili tedaviye ilişkin bilimsel geçmiş, teknoloji ve alternatif tedavilerin incelenmesi,
Ürüne eşdeğer / benzer olabilecek cihazların öngörülmesi,
Benzer ürünlerle yapılan klinik çalışmaların özetlenmesi
Klinik veri değerlendirme sürecinde izlenecek olan yöntem ve süreçlerin tanımlanması,
Klinik veri değerlendirmeye ilişkin zaman planının eklenmesi
PMCF Planı
Satış Sonrası Klinik Takip (Post Marketing Clinical Follow-Up – PMCF), bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, cihazın satışa sunulması sonrasında klinik performans ve güvenliğinin sürdürülebilirliğini kanıtlamak amacıyla üretici tarafından uygulanan sürekli bir prosestir.
Satış sonrası klinik takip çalışması proaktif olarak yürütülen bir satış sonrası gözetim aktivitesidir.
Daha önce Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD 93/42/EEC’ye ek 2007/47/EC) ve buna uygun hazırlanan “Tıbbi Cihazlar için Satış Sonrası Klinik Takip Çalışmaları Kılavuzu”nda (MEDDEV 2.12/2 Rev.2) gereklilikleri belirlenen satış sonrası klinik takip çalışmaları, 2017 yılının ilk yarısında yayınlanan Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation – MDR 745/2017), kapsamında daha da önem arz eden bir konuma gelmiştir.
Satış sonrası klinik takip çalışmaları, belgelendirme öncesi cihaza özel klinik araştırmalara benzer olarak önceden oluşturulan bir plan çerçevesinde yürütülür. Ancak, bunlardan farklı olarak
• cihazın kullanımına ilişkin artık riskler,
• özel hasta popülasyonlarının değerlendirilmesi veya
• klinik değerlendirmenin eşdeğerlik üzerine kurulduğu
durumlarda gerekli olduğundan çalışma dizaynı, gerekli hasta sayısı ve takip süresi bakımından farklılık gösterebilir.
Satış sonrası klinik çalışma plan ve raporları ürüne özel hazırlanmaktadır.
Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745)'nun uygulamaya girmesiyle Onaylanmış Kuruluşların üreticilerden sıklıkla talep edeceği Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarınızın hazırlanması ve yönetilmesi için uzman ekibimiz ile hizmetinizdeyiz.
PMCF Raporu
SSCP
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) şeffaflığı artırma ve bilgiye yeterli erişimi sağlama amacı doğrultusunda, MDR’ın 32. maddesinde üreticinin, implante edilebilir ve sınıf III cihazlar için Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlaması istenmektedir.
SSCP tıbbi cihazların riskleri ve faydaları hakkında, hem sağlık profesyonellerine hem de hastalara doğru bir anlayış oluşturmak için cihazın güvenlilik ve klinik performansı ile ilgili diğer bilgileri ve güncellenmiş klinik verinin özetini içerecek şekilde tasarlanmalıdır. Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanması gereken bu doküman yayınlandığında EUDAMED aracılığıyla kamuya da duyurulacaktır.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti’ndeki (SSCP) bilgiler
• Tasarım Doğrulama Raporları,
• Risk Yönetim Raporu/Dosyası,
• Klinik Değerlendirme Raporu,
• Pazar Sonrası Gözetim (PMS) ve
• Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planları ve Raporları
gibi tamamen tıbbi cihazın teknik dokümantasyonunu oluşturan bilgilerden alınmalıdır. IFU, SSCP ile aynı kaynaklardan elde edilen bilgileri içerir, ancak uygulanabildiği hallerde SSCP için kaynak olarak da kullanılabilir.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) EUDAMED’de güncel tutulmalı, PMCF değerlendirme raporu ve Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR) en az yılda bir kez güncellendiğinde, klinik ve/veya güvenlik bilgilerinin doğru ve eksiksiz olduğunu güvence altına almak için Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) gözden geçirilmeli, ve gerekirse güncellenmelidir.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlanması konusunda destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Klinik Araştırma Protokolü
Hem pazar öncesi hem de pazar sonrası gerçekleştirmek istediğiniz çalışmaların anayasası olarak nitelendirilebilecek “Araştırma Protokolü”nü; çalışmanın gerçekleştirileceği ülkedeki hukuki gerekliliklere göre hazırlarız. Çalışmayı gerçekleştirecek olan araştırmacı (Doktor) ve sizlerle (Sponsor) toplantılar düzenleyerek araştırma tasarımını ve protokolü son haline getiririz.
Klinik Araştırma Raporu
Araştırmacı Broşürü
Araştırmacı broşürü klinik araştırmada kullanılacak olan ürün ile ilgili temel bilgilerin ve mevcut klinik / pre-klinik verilerin toplanarak derlendiği ve çalışma için hem onay gereklilikleri çerçevesinde otoritelere iletilen dokümandır ve en önemli amaçlarından biri çalışmayı gerçekleştirecek olan araştırmacıların ürün ve ürünün geçmişi hakkında detaylı bilgi almasını sağlamasıdır.
Vaka Rapor Formu
Çalışma süresince toplanacak olan verilerin en iyi şekilde değerlendirilebilmesi için sizin araştırma tasarımınıza; protokol ve sonlanım noktalarınıza özel vaka rapor formu (CRF) tasarlayıp, birlikte valide ettikten sonra başvuruya hazır hale getiririz.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu, özellikle Avrupa’da klinik araştırmanın olmazsa olmaz parçalarından biri olup MDR’da [(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü] geniş yer almaktadır. “Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu” klinik araştırmaya katılacak olan gönüllülere (hastalara) hiç bir soru işaretine yer bırakmaksızın tedavinin, cihazın ve risklerinin; gönüllünün ana dilinde anlatıldığı ve gönüllünün çalışmaya dahil olmak için imzalayacağı dokümandır. Bu formu, araştırmanın gerçekleştirileceği ülkedeki hukuki gereklilikleri de göz önünde bulundurarak hazırlar ve gerekli dillere çevrilmesini sağlarız.
Klinik veri geliştirme planı hazırlama
Ürününüz pazara çıkmadan önce veya ürün pazardayken elde edilmesi gereken klinik verinin tespit edilmesi ve bunların piyasadan nasıl toplanacağına dair yol haritasını doğru, güvenilir ve hızlı şekilde belirleyebilirsiniz.
Klinik veri geliştirme planı oluşturulmasında zorluk yaşıyorsanız birlikte çalışabiliriz.
